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干货!生物制药企业如何进行知识产权保护与监管

   日期:2019-10-30 12:21:17     来源:上杭网    浏览:2963    评论:0    

原标题:干货!生物制药企业如何保护和监督知识产权?

近日,美国波士顿哈佛大学医学院马丁会议中心——第九届中美健康峰会暨健康创新、投资与融资论坛——举办了生物制药创新知识产权保护与监管专题论坛。

本次专题论坛由健康技术和生物制药企业家兼律师梁望元恒主持。克拉克+爱尔宾合伙人杰弗里·埃里森(jeffrey j.ellison)、美富律师事务所律师崔魅力(Cui charm)和哈佛医学院政策、治疗和法律助理教授乔纳森·达罗(jonathan darrow)进行了讨论。本文由尹朝群撰写,内容由主干网重组。

保护自己知识产权的前提是不侵犯专题论坛的讨论网站(图片由投稿人提供)

杰弗里认为,专利是帮助科研团队将临床研究推向市场的助推器。在新疗法进入市场之前,大多数都需要获得专利发明的批准。专利不仅可以提高科研团队对创新事物的研发热情,还可以降低企业的竞争和损失风险。在生物制药领域,法律保护专利持有者的垄断,以保障他们的自由管理权。

创始人在考虑知识产权保护时应该注意什么?

杰弗里认为,对专利申请人来说,最重要的事情是与律师保持联系,以便他们能够及时通知和应对商业计划的变化。其次,在进行公开临床试验之前,申请人将他们的想法记录在案,以保护他们的权利。

乔纳森补充说,专利申请人应确保在提交专利申请之前,该成果未被公开披露或发明,独立发明不能被用作侵犯他人专利的借口。此外,平衡监督权也是一个重要问题。一般来说,发明家会尽力提出许多主张,以防止专利被他人侵犯,并努力扩大自己的专利范围。然而,需要在两者之间取得平衡。有必要知道满月会带来损失,专利范围越广,需要采取的预防措施就越多。然而,专利无效的风险越大。

崔子从投资者关注的角度谈到了对初创企业知识产权的保护。第一是保护技术秘密。技术秘密保护是申请专利前发明的默认保护模式。除了保护自己技术秘密的合理措施之外,崔子建议,初创企业应在其与任何第三方的技术相关协议中纳入保护技术秘密的规定。对于专利申请,由于不同国家对专利实质性法律程序的规定不同,企业有必要制定一项全球专利申请战略。

其次,在注重保护自己知识产权的同时,也应避免自己的商业行为侵犯他人知识产权。如果一个人不能逃避他人的知识产权,他需要寻求专利许可。因此,企业也应该制定合理的知识产权许可策略。此外,应谨慎处理员工和顾问的知识产权所有权,以避免潜在的利益冲突。在处理这些问题的基础上,创业企业还应就知识产权转让和对企业有实质性保护的技术秘密的保护签订协议。

法律法规的新趋势——创新与责任

在过去十年里,知识产权保护发生了一些根本性的变化。初创企业应该如何应对这些变化?

崔子从中国的角度讨论了与生物医学相关的知识产权和药品管理法律法规的最新发展。总之,这是创新和责任。

创新反映在鼓励创新的新政策和措施的出台上。例如,新修订的《药品管理法》优先审查和批准用于预防和治疗重大传染病、罕见疾病和其他疾病的新药,并可有条件批准某些用于治疗没有有效治疗手段的严重威胁生命的疾病和公共卫生急需的药物。专利审查指南最近也发布了对人类胚胎干细胞专利资格的限制。

责任体现在加强责任的归属上。例如,还提出了《商标法》、《反不正当竞争法》和《专利法》第四修正案的修正案。具体来说,增加法律赔偿,在一定程度上禁止恶意商标注册,增加针对不正当竞争的惩罚性赔偿等。

崔子还提到了中国知识产权保护的一些独特特点。

从专利角度来看,美国专利申请中的发明人有一年的宽限期,在文章发表后一年内申请专利时,发明人不会失去新颖性。然而,在中国,一旦论文发表,专利申请将失去新颖性。

专利资格问题主要由美国法院和中国的行政手段处理。例如,中国专利审查指南最近发布了对人类胚胎干细胞专利资格的限制。另一个例子是国内发明首先在国外申请专利的问题。对于中国制造的发明,如果它们是第一个在国外申请专利的,中国的国家安全需要首先得到审查。

此外,技术的进出口也将涉及国家安全问题。崔子说,美国有技术出口管制,相应地,中国也有技术进出口管制。即使美国母公司向其中国子公司出口知识产权,如果该技术被列入限制技术清单,该技术的进口需要得到中国商务部的批准。即使不受限制,这项技术也需要向中国商务部备案。

实用新型专利申请在中国也是独一无二的。这是一个特殊的专利类别。中国不需要进行实质性审查。一般来说,可以在一年内获得,有效期为10年。这种专利主要针对结构或形状固定的产品,对医疗器械公司非常有价值。医疗器械公司可以采取同时申请实用新型/发明专利的策略。如果被发明专利授权,他们将放弃实用新型专利,这样不仅可以尽快将侵权人告上法庭,而且可以获得更长的专利保护期。

资料来源:动脉网络

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